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專題二|走進NIBSC——英國國家生物制品檢定所

NIBSC

英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)。英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產。

NIBSC為眾多組織提供科學建議和專業知識方面發揮著關鍵作用,主要包括:

生物醫藥制造商、國家監管機構、英國政府和歐洲機構、世界衛生組織和聯合國機構等。

NIBSC提供生物醫學研究領域大量的國際標準物質,參照品以及試劑。其主要產品如下:

1.生物標準物質、艾滋病試劑中心供應的試劑以及CJD資源中心產品

NIBSC在準備,評估和分發國際生物標準和其他生物參考材料方面發揮著重要的國際作用,為世界衛生組織(WHO)提供了90%以上的這些材料。

生物標準物質包括大量的細胞因子/生長因子、內毒素、免疫球蛋白與免疫血清、蛋白激素及內分泌因子和大量的診斷試劑以及疫苗等。

除了WHO標準外,NIBSC還擁有2,000多種由艾滋病試劑中心(CFAR)管理的試劑。CJD資源中心提供用于研究和開發Creutzfeldt-Jakob?。–JD)診斷測試的特征材料。

2.流感產品以及生物藥品

NIBSC的流感資源中心在流感疫苗的生產與標準化中起到重大作用,流感疫苗的研發與生產的關鍵問題在于流感病毒存在著極高的突變率,用于流感疫苗研發和生產的病毒株需要每隔一段時間進行更新,在WHO推薦御用疫苗生產和研發流感毒株選擇上起到了關鍵作用。NIBSC為客戶提供大量的最新候選流感疫苗、病毒等相關產品。

生物藥品是非常復雜的產品,正因為如此,大多數生物藥品在投入使用前都會經過獨立測試。在英國和歐盟,生物產品在投入使用前會先提交到歐盟的其中一個 OMCL機構進行測試。確保疫苗的安全性尤其重要,因為它們將在全國范圍內的免疫活動中用于大量健康的個人。通過研究院的測試和評估工作,NIBSC的科學家們幫助其確保了生物產品的安全性和有效性,同時也幫助縮短了將新產品投入到臨床使用的時間。新產品,如最新一代復合疫苗,需要采取新穎的方法加以控制。作為基因革命帶來的影響之一,生物產品在數量和復雜程度上的潛在大幅增長也需要有更為徹底的控制戰略方案。

3.英國干細胞庫供應產品以及病毒研究的質控血清

NIBSC提供大量病毒研究用的質控血清以及UKSCB的多種人/鼠干細胞株。

 

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